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    省药监局:让党旗飘扬汇聚力量 用担当筑牢疫情防线

    供稿:省药监局万博ManBetx手机版党委                          日期:2020-02-13                阅读:15472 次

    “困难面前,共产党人始终在前”、“要用药监人的力量,守土有责,护卫平安”……在这场突如其来、没有硝烟的新型冠状病毒感染肺炎阻击战中,省药监局迅速行动,积极动员各级党组织和广大党员干部,坚定信心、同舟共济,履职尽责、冲锋在前,政治高站位、监管保质量、服务促产能、审批提速度、防控护平安,让党旗高高飘扬在防控疫情保障民生第一线。

    紧跟党旗 强化使命担当

    靠前指挥,党员带头。1月22日下午,省局召开全省药品监督管理工作会议,及时传达当天上午省政府新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控工作会议精神,决定成立以局党组书记、局长为组长,班子成员为副组长,各处室、检查分局、直属单位主要负责人任成员的疫情联防联控工作领导小组,研究部署疫情防控和应对工作。次日,吉林省药监局党组按照职责分工制定了《吉林省药品监督管理局新型冠状病毒感染的肺炎疫情工作方案》。防控工作领导小组下设应急协调、审评审批、药械保障、督导检查等7个工作组, 明确相关处室、单位的职责分工,建立防控疫情工作制度。

    1月26日,省局召开党组扩大会议,及时传达学习习近平总书记在中共中央政治局常务委员会上讲话精神,李克强总理批示和省领导讲话及相关会议要求,将全局干部职工思想行动统一到中央和上级决策部署上来,严明纪律,压实责任,全力推进疫情防控应对工作。会议强调,要全力以赴做好疫情防控用药用械质量监管和保障供应;要严格落实“四个最严”要求,严肃查处生产、流通环节违法行为,坚决杜绝质量不合格的产品流入市场;要大力支持各企业研制抗病毒药物和预防新型冠状病毒疫苗,对应急处置所需的二类医疗器械产品注册、医疗机构制剂注册,按照“标准不降、帮助提高,程序不减、快速审批”原则,开辟绿色通道,进行快速审评审批,实行即受理即办制度,并全程跟踪服务,为全省疫情防控工作有效推进贡献药监力量。

    冲锋在前,同心战“疫” 。省局从党组书记到各党支部书记再到普通党员,广大党员干部在疫情面前不畏惧,冲在前,纷纷担起责,在各自的岗位上,积极发挥共产党员先锋模范作用。党组书记刘宝芳积极发挥“头雁作用”,从疫情发生开始就“白+黑”、“5+2”地连续带头奋战在防控第一线,亲自带队到药品生产企业、药店等进行督导检查,参加各类疫情防控工作会议,部署内外部防控工作,向上级领导汇报防控情况进展等,这个春节假期她一天假都没有休,每天都在单位“过年”,用自身行动带领着该局全体党员坚定地站在疫情防控第一线。其他党组成员和领导干部也没有因为新春佳节而有所缓解,反而更紧张,更繁忙。为了疫情的防控到位,他们马不停蹄地带队深入全省各地开展疫情防控督导工作,看望一线工作人员,全力保证疫情防控一线药械物资需求及质量安全。

    国有战,召必回,战必战。1月30日,省局下发了《中共吉林省药品监督管理局直属万博ManBetx手机版委员会关于充分发挥全省药监系统各级党组织战斗堡垒和广大党员先锋模范作用坚决打赢疫情防控阻击战的通知》,省局党组向全省药监系统干部、职工发出了倡议,在局党组的示范引领下,全省药监各级党组织、广大党员纷纷舍小家、为大家,提前回岗上班,全力投入到了疫情防控战斗中。一名名共产党员,就是一面面鲜红的旗帜,冲锋在最前面,战斗在第一线;一个个基层党组织,就是一座座坚强的战斗堡垒,凝聚着人心,守护着家园。

    保障有力 开启绿色通道

    战“疫”关头,为解决口罩、医用防护服等防护用品紧缺问题,省局成立疫情防控审评审批组,对涉及疫情防控的医疗机构制剂、二类医疗器械产品,开设绿色通道,公布有关处室、单位和具体工作人员的电话,按照统一调度、现场指导、网上会签、特事特办的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求,全力加快审评审批速度。

    同时,坚持急事急办、特事特办,省局组成突击分队,深入企业现场帮扶,指导编写注册文件,协助开展技术攻关,确保能够以最快的速度投入使用。强化协作配合,在联防联控工作机制中主动作为,服从工作安排,无缝隙衔接。组织药企捐赠,派员查验核对,支援疫情防控。

    1月26日,针对吉林弗朗医疗科技有限公司拟开发生产N95口罩和防护服等产品,省局派出行政审批、技术审评、注册管理等人员深入企业现场帮扶,指导编写注册文件,协助开展技术攻关,加快产品上市进程。

    1月28日,省药检所收到山东泰邦生物制品有限公司、哈尔滨派斯菲科生物制药股份有限公司提出支援武汉药品(静注)人免疫球蛋白紧急批签发申请,立即启动应急检验程序,相关人员及时到岗,全力以赴推进批签发工作,确保支援药物尽快送往灾区。

    1月31日,省局为吉林省辉南三和制药有限公司捐赠武汉市红十字会1000万元的药品“泻肺定喘片”所需原料药“罂粟壳”的购用证明进行快速审批,确保疫情时期所需特殊药品的货源供应;同日,印发《关于出具紧急进口未在中国注册医疗器械进口证明规定》,多渠道保障疫情急需医疗器械供应。

    2月5日,省局通过绿色通道,加快完成吉林省首个应用于防控疫情的院内中药制剂——长春中医药大学附属医院院内制剂“除湿防疫散”的审评审批工作,全力推动省内疫情防控相关药品供应保障。

    2月8日,为缩短产品出厂时间,保障应急物资及时供应,同意长春弗朗、长春佳杰和辽源广而洁3家企业变更灭菌方法的申请,由原来的环氧乙烷灭菌变更为电子束辐照灭菌,有效期1个月。该举措能缩短产品生产周期20余天。

    功夫不负有心人,一件件工作有了阶段性成效。1月23日至2月8日,省局共受理审核和注册申报防控药械行政申请18件;在企业购进生产设备、原料中向外省相关企业发协助函7份,极大增进原料和设备的购进速度,全省4家防护企业累计生产一次性无菌口罩216.4万只、N95口罩23.3万只、防护服1450套。

    同时,针对荣欣医疗、赛甫药业、奥朗特、国大生物工程、罡恒电子、紫鑫药业等9家企业正在注册申报口罩等疫情急需产品的情况,在全省原有4家生产口罩、防护服企业的基础上,预留了21个与疫情相关的防护器械注册文号,用于企业先行印刷包装物,待企业产品检验合格后,即可发放产品注册证书,并核发医疗器械生产许可证或在生产许可证上增项。上述9户企业共有24条生产线,待2月中旬各企业设备和原料能陆续到位达产后,全省新增企业的医用外科口罩、医用防护口罩、一次性医用口罩日生产能力将大幅提升。

    一方有难,八方支援。省局各检查分局积极号召当地药械生产经营企业进行捐赠活动。截至2月4日,全省共有34家企业进行了捐赠,品种涉及药品,口罩、防护服等防护用品,酒精等消杀用品以及治疗仪器等防控物资,货值金额达8842.7万元。

    冲锋在前 严守前沿阵地

    守土有责、守土尽责。省局认真贯彻落实国家药监局的部署,将监管责任落实在主战场、守住主阵地,先后印发《关于加强疫情防控期间药品、医疗器械零售和使用环节质量监督检查的通知》、《加强新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管的工作方案》,要求各地切实落实属地监管责任,加大监督检查力度,保证零售和使用环节抗病毒、抗流感、治疗肺炎药品、医疗器械的质量安全。

    同时,制定《关于督导新型冠状病毒感染肺炎疫情防控用药用械质量监管工作落实情况的方案》,决定抽调精兵强将组成5个督导组对全省各市(州)、长白山市场监管局和省药监局各检查分局落实药械质量安全监管情况进行督导检查。督导组组长分别由省局领导担任,组员由相关处室人员组成。

    快速反应,重锤出击。1月27日开始,省局各检查分局停止休假。根据辖区药品、医疗器械生产企业和批发企业、连锁总部的数量,结合假期开工和经营情况,分组划片,严防死守,全力保障疫情防控工作需要。同时,对防控紧急用品生产企业,安排专人,全时空检查指导。

    长春检查分局充分发挥基层党组织战斗堡垒和共产党员先锋模范作用,制作 “疫情就是命令,我是党员,我承诺”电子承诺书,党支部委员会及全体党员干部放弃节假日休息,冲在一线抗击疫情,要求企业全面落实疫情期间生产防护工作,保证疫苗正常生产;持续对吉林省吉诺生物工程有限责任公司、吉林弗朗医疗科技有限公司专人检查。

    吉林检查分局向辖区药品生产经营企业发出《倡议书》,要依法依规生产经营,坚守药品安全底线,并每日调度全市70户药品批发、连锁总部“双黄连口服液”、“莲花清瘟胶囊”库存情况,确保疫情相关药品的质量、供应和价格的合格合规。

    延边检查分局安排4个执法小组,对辖区内在产和经营企业进行监督检查,针对检查中发现存在药品直接存放在地面、库房的温湿度不符合GSP规范要求、不同品种不同批号药品混放等缺陷项目,已责令企业限期改正。

    四平检查分局采取突击检查方式,开展辖区治肺类药品、流感类药品等生产情况调查,全面了解企业生产状况、生产能力、产品库存、排产日期等情况,每日调度汇总并上报省药监局,为防控疫情做好基本数据储备。同时,通过制定春节放假期间监督检查计划,每天对辖区内20户药品生产经营企业进行检查,确保疫情期间药械产品质量安全。

    辽源检查分局安排专人驻厂对加量生产的广而洁消毒剂有限公司进行监督指导,对该公司在产品种、数量、库存原料以及产销情况进行统计调度,确保上报数据准确。汇总梳理一段时间,分局对其监督检查中发现的问题,起草书面材料上报省局,省局据此向其发出警示函。

    通化检查分局积极与辖区医疗器械生产企业进行联系,宣讲当前省药监局实施绿色审批通道相关政策,并现场指导助推企业投产。对吉林荣欣医疗器械集团有限公司拟生产的产品包装、说明书、包装标识提出改进意见。

    白山、白城、松原检查分局深入在产生产企业和多家批发企业、连锁总部,现场检查疫情防控、药械生产供应、防疫物资储备等工作,并现场协调解决企业在发展过程中遇到的困难和问题,督促他们按要求组织生产经营活动,设置体温监测和消毒设施,构筑起抵御疫情的严密防线。

    据统计,1月27日至2月11日,各地市场监管部门累计检查药品零售企业24450家次,出动执法车辆6154辆次,出动执法人员33687人次,发放宣传单20736份。下一步将继续督促零售药店关注购买发热药品人员,引导其到发热门诊就医排查,及时发现隐患,控制疫情蔓延。
     

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